多沙唑嗪EP杂质E CAS 27631-29-4

Doxazosin EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27631-29-4
分子式C10H8Cl2N2O2
分子量259.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多沙唑嗪EP杂质E Doxazosin EP Impurity E CAS 27631-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多沙唑嗪EP杂质E（Doxazosin EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 27631-29-4，分子式 C10H8Cl2N2O2，分子量 259.09。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，多沙唑嗪EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多沙唑嗪EP杂质E（Doxazosin EP Impurity E）的系统命名为多沙唑嗪EP杂质E，CAS号 27631-29-4，分子量为 259.09 g/mol。 多沙唑嗪EP杂质E（C10H8Cl2N2O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，多沙唑嗪EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移

应用场景：从实际应用出发，多沙唑嗪EP杂质E（CAS 27631-29-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多沙唑嗪EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多沙唑嗪EP杂质E
分子式C10H8Cl2N2O2
分子量259.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，赵玉洁. "一种多沙唑嗪EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109992297 B, 授权公告日 2018-02-11.
  2. 发明人朱建伟，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Doxazosin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116940990 B, 授权公告日 2015-07-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多沙唑嗪EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1049, (2), 9176-9179.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多沙唑嗪EP杂质E as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 2400, 6766-6787.

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