雷洛昔芬杂质29 CAS 68574-35-6

Raloxifene Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68574-35-6
分子式C7H7BrO3S
分子量251.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质29 Raloxifene Impurity 29 CAS 68574-35-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷洛昔芬杂质29（英文名 Raloxifene Impurity 29，CAS 68574-35-6）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7BrO3S，分子量 251.10。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雷洛昔芬杂质29（英文标识 Raloxifene Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68574-35-6，相对分子质量测定值为 251.10。 依据分子式为 C7H7BrO3S 的雷洛昔芬杂质29结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 251.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，雷洛昔芬杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷洛昔芬杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：雷洛昔芬杂质29（Raloxifene Impurity 29，CAS 68574-35-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质29
分子式C7H7BrO3S
分子量251.10 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Br取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，何建平，冯建国. "一种雷洛昔芬杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110829005 A, 授权公告日 2017-03-28.
  2. 发明人王建平，郑宇鹏，林芳. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112286932 B, 授权公告日 2018-12-07.
  3. Park J H, Patel M V, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Raloxifene Impurity 29" [P]. US Patent, US 10630439 B2, 2022-06-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1305, 3-8.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质29 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1958, (10), 6310-6337.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity 29 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2279, (10), 4544-4548.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷洛昔芬杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 588, (12), 8218-8243.

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