钆贝葡胺杂质11 CAS 23879-78-9

Gadobenate Dimeglumine impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号23879-78-9
分子式C12H19N3O7
分子量317.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

钆贝葡胺杂质11 Gadobenate Dimeglumine impurity 11 CAS 23879-78-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 23879-78-9 对应的钆贝葡胺杂质11（Gadobenate Dimeglumine impurity 11）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H19N3O7，分子量 317.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，钆贝葡胺杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C12H19N3O7 的钆贝葡胺杂质11（CAS 23879-78-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 钆贝葡胺杂质11（C12H19N3O7）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，钆贝葡胺杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独

应用场景：钆贝葡胺杂质11（Gadobenate Dimeglumine impurity 11，CAS 23879-78-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称钆贝葡胺杂质11
分子式C12H19N3O7
分子量317.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，唐晓军. "一种钆贝葡胺杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116709160 A, 授权公告日 2025-06-02.
  2. Rossi M, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Gadobenate Dimeglumine impurity 11" [P]. European Patent, EP 3378447 A1, 2023-12-21.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Gadobenate Dimeglumine impurity 11" [P]. European Patent, EP 3956381 A1, 2022-06-26.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 钆贝葡胺杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 174, (10), 3448-3477.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 钆贝葡胺杂质11 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1853, (9), 1582-1597.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gadobenate Dimeglumine impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 228, (12), 6648-6656.

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