法舒地尔杂质39 CAS 4403-78-5

Fasudil Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4403-78-5
分子式C16H20N2O4S2
分子量368.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质39 Fasudil Impurity 39 CAS 4403-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法舒地尔杂质39（英文名 Fasudil Impurity 39，CAS 4403-78-5）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20N2O4S2，分子量 368.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法舒地尔杂质39在内的目标物的控制。 CAS编号 4403-78-5 对应的法舒地尔杂质39（Fasudil Impurity 39），是化学式为 C16H20N2O4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 368.47。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，法舒地尔杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括368.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，法舒地尔杂质39（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），法舒地尔杂质39满足C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法舒地尔杂质39（Fasudil Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取法舒地尔杂质39适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质39
分子式C16H20N2O4S2
分子量368.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，马晓峰. "一种法舒地尔杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110674194 B, 授权公告日 2021-08-22.
  2. Roberts E F, Brown S R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 39" [P]. US Patent, US 11837189 B2, 2019-02-10.
  3. 发明人李文辉，陈志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114741790 A, 授权公告日 2025-11-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1314, (1), 8473-8477.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2101, (12), 4298-4321.

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