法舒地尔杂质41 CAS 5769-35-7

Fasudil Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5769-35-7
分子式C19H24N2O4S2
分子量408.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质41 Fasudil Impurity 41 CAS 5769-35-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法舒地尔杂质41（Fasudil Impurity 41，CAS 号 5769-35-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24N2O4S2，分子量 408.53。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 法舒地尔杂质41（英文标识 Fasudil Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5769-35-7，相对分子质量测定值为 408.53。 法舒地尔杂质41（分子式 C19H24N2O4S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法舒地尔杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确

应用场景：法舒地尔杂质41（Fasudil Impurity 41）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质41
分子式C19H24N2O4S2
分子量408.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Schröder R, Sørensen M. "一种法舒地尔杂质41的合成方法" [P]. European Patent, EP 3511105 A1, 2024-10-01.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114651290 B, 授权公告日 2018-06-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1745, 3343-3370.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 533, 1365-1376.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 898, 4836-4854.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法舒地尔杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 336, 4031-4057.

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