萘普生EP杂质I CAS 23981-47-7

Naproxen EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23981-47-7
分子式C13H12O3
分子量216.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生EP杂质I Naproxen EP Impurity I CAS 23981-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品萘普生EP杂质I（Naproxen EP Impurity I，CAS 23981-47-7），分子式 C13H12O3，分子量 216.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

萘普生EP杂质I的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 23981-47-7 对应的萘普生EP杂质I（Naproxen EP Impurity I），是化学式为 C13H12O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 216.23。 依据分子式为 C13H12O3 的萘普生EP杂质I结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 216.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘普生EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘普生EP杂质I（Naproxen EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生EP杂质I
分子式C13H12O3
分子量216.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，徐明华，赵玉洁. "一种萘普生EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113529492 A, 授权公告日 2016-03-15.
  2. 发明人朱建伟，王建平，张德明. "Method for the Synthesis of Naproxen EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109939644 A, 授权公告日 2016-04-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 681, 5782-5798.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生EP杂质I as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1290, (5), 5920-5928.

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