萘普生杂质N1 CAS 27602-75-1

Naproxen Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27602-75-1
分子式C14H14O2
分子量214.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质N1 Naproxen Impurity N1 CAS 27602-75-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生杂质N1（英文名 Naproxen Impurity N1，CAS 27602-75-1）属于药物杂质对照品。分子式 C14H14O2，分子量 214.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，萘普生杂质N1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为214.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在药品研发过程中，萘普生杂质N1（Naproxen Impurity N1，C14H14O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，萘普生杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不

应用场景：萘普生杂质N1（Naproxen Impurity N1，CAS 27602-75-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质N1
分子式C14H14O2
分子量214.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Nowak P, Björnsson E. "一种萘普生杂质N1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3062101 A1, 2025-06-28.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117719424 A, 授权公告日 2024-07-23.
  3. Björnsson E, Mueller T C, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3543619 A1, 2020-07-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1005, 6181-6193.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质N1 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 657, 1818-1840.

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