异丙酚EP杂质E CAS 2416-95-7

Propofol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2416-95-7
分子式C24H34O2
分子量354.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙酚EP杂质E Propofol EP Impurity E CAS 2416-95-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异丙酚EP杂质E（Propofol EP Impurity E，CAS 2416-95-7），分子式 C24H34O2，分子量 354.53。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙酚EP杂质E在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，异丙酚EP杂质E（Propofol EP Impurity E，C24H34O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H34O2 的异丙酚EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙酚EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，异丙酚EP杂质E（Propofol EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异丙酚EP杂质E适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙酚EP杂质E
分子式C24H34O2
分子量354.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，郑宇鹏. "一种异丙酚EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113987527 B, 授权公告日 2018-06-10.
  2. 发明人林芳，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Propofol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111051771 B, 授权公告日 2025-03-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙酚EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2270, 4314-4335.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙酚EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2024, 1393, 3685-3695.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1421, 6088-6096.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙酚EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2021, 106, (8), 7155-7172.

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