丙泊酚杂质44 CAS 83420-68-2

Propofol Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83420-68-2
分子式C25H36O2
分子量368.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙泊酚杂质44 Propofol Impurity 44 CAS 83420-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙泊酚杂质44（Propofol Impurity 44，CAS 83420-68-2），分子式 C25H36O2，分子量 368.55。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 83420-68-2 对应的丙泊酚杂质44（Propofol Impurity 44），是化学式为 C25H36O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 368.55。 依据分子式为 C25H36O2 的丙泊酚杂质44结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 368.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，丙泊酚杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），丙泊酚杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙泊酚杂质44（Propofol Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丙泊酚杂质44作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙泊酚杂质44
分子式C25H36O2
分子量368.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，高志强. "一种丙泊酚杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111733175 B, 授权公告日 2025-10-01.
  2. 发明人郭海燕，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Propofol Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108145698 B, 授权公告日 2023-08-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙泊酚杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 976, (5), 5997-6018.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙泊酚杂质44 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1844, (10), 3759-3785.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propofol Impurity 44 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 2341, (7), 8494-8517.

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