依托必利杂质18 CAS 24197-95-3(Free Base)

Itopride Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24197-95-3(Free Base)
分子式C11H14N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托必利杂质18 Itopride Impurity 18 CAS 24197-95-3(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托必利杂质18（Itopride Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 24197-95-3(Free Base)，分子式 C11H14N2O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依托必利杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 24197-95-3(Free Base) 对应的依托必利杂质18（Itopride Impurity 18），是化学式为 C11H14N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.70。 依托必利杂质18（C11H14N2O HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（

应用场景：从实际应用出发，依托必利杂质18（CAS 24197-95-3(Free Base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托必利杂质18
分子式C11H14N2O HCl
分子量226.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, O'Brien P Q, Kumar R. "一种依托必利杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10947117 B2, 2021-07-18.
  2. 发明人胡光，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110731295 B, 授权公告日 2016-12-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托必利杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 2307, (10), 3669-3688.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托必利杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1042, (5), 7060-7084.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 1837, 3608-3631.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托必利杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 2299, (5), 5796-5808.

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