烟酰胺杂质3 CAS 24292-60-2

Nicotinamide Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24292-60-2
分子式C21H26N7O17P3 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

烟酰胺杂质3 Nicotinamide Impurity 3 CAS 24292-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24292-60-2 对应的烟酰胺杂质3（Nicotinamide Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H26N7O17P3 2*Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括烟酰胺杂质3在内的目标物的控制。 CAS编号 24292-60-2 对应的烟酰胺杂质3（Nicotinamide Impurity 3），是化学式为 C21H26N7O17P3 2Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 764.38。 依据分子式为 C21H26N7O17P3 2Na 的烟酰胺杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 764.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，烟酰胺杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，烟酰胺杂质3（CAS 24292-60-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以烟酰胺杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称烟酰胺杂质3
分子式C21H26N7O17P3 2*Na
分子量764.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Kumar R, Lee S K. "一种烟酰胺杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11521920 B2, 2015-09-13.
  2. 发明人何建平，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of Nicotinamide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117827970 B, 授权公告日 2016-04-03.
  3. 发明人何建平，高志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Nicotinamide Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109974688 B, 授权公告日 2017-05-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 烟酰胺杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 603, 446-476.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 烟酰胺杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 2453, 3842-3872.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicotinamide Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 1528, 9496-9505.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 烟酰胺杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 1806, (9), 298-312.

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