卡巴拉汀杂质N13 CAS 2454-35-5

Rivastigmine Impurity N13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2454-35-5
分子式C10H10O3
分子量178.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡巴拉汀杂质N13 Rivastigmine Impurity N13 CAS 2454-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡巴拉汀杂质N13（Rivastigmine Impurity N13，CAS 2454-35-5），分子式 C10H10O3，分子量 178.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，卡巴拉汀杂质N13的分子量为178.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2454-35-5 对应的卡巴拉汀杂质N13（Rivastigmine Impurity N13），是化学式为 C10H10O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 178.19。 依据分子式为 C10H10O3 的卡巴拉汀杂质N13结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 178.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡巴拉汀杂质N13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：卡巴拉汀杂质N13（Rivastigmine Impurity N13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡巴拉汀杂质N13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡巴拉汀杂质N13
分子式C10H10O3
分子量178.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，王建平. "一种卡巴拉汀杂质N13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110485551 A, 授权公告日 2019-09-11.
  2. 发明人徐明华，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rivastigmine Impurity N13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108494879 A, 授权公告日 2023-05-09.
  3. Chen K W, Lee S K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Rivastigmine Impurity N13" [P]. US Patent, US 10950167 B2, 2020-05-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡巴拉汀杂质N13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 2315, (2), 647-652.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡巴拉汀杂质N13 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 459, (2), 7277-7307.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivastigmine Impurity N13 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1593, 6037-6046.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡巴拉汀杂质N13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 1020, 3472-3482.

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