吲达帕胺杂质6 CAS 2455-92-7

Indapamide Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2455-92-7
分子式C7H7ClN2O3S
分子量234.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质6 Indapamide Impurity 6 CAS 2455-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲达帕胺杂质6（Indapamide Impurity 6，CAS 号 2455-92-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H7ClN2O3S，分子量 234.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吲达帕胺杂质6的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吲达帕胺杂质6（Indapamide Impurity 6）的系统命名为吲达帕胺杂质6，CAS号 2455-92-7，分子量为 234.66 g/mol。 依据分子式为 C7H7ClN2O3S 的吲达帕胺杂质6结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吲达帕胺杂质6（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：从实际应用出发，吲达帕胺杂质6（CAS 2455-92-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吲达帕胺杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质6
分子式C7H7ClN2O3S
分子量234.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，刘建华. "一种吲达帕胺杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116330023 A, 授权公告日 2022-10-08.
  2. 发明人杨光，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112758103 B, 授权公告日 2024-07-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1219, 6587-6603.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质6 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1025, (11), 3864-3873.

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