泛癸利酮杂质3 CAS 24663-35-2

Ubidecarenone Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24663-35-2
分子式C64H98O4
分子量931.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泛癸利酮杂质3 Ubidecarenone Impurity 3 CAS 24663-35-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泛癸利酮杂质3（Ubidecarenone Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 24663-35-2。分子式 C64H98O4，分子量 931.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，泛癸利酮杂质3的分子量为931.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 泛癸利酮杂质3（英文标识 Ubidecarenone Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 24663-35-2，相对分子质量测定值为 931.46。 泛癸利酮杂质3（C64H98O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，泛癸利酮杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），泛癸利酮杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：泛癸利酮杂质3（Ubidecarenone Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泛癸利酮杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泛癸利酮杂质3
分子式C64H98O4
分子量931.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，马晓峰，孙丽萍. "一种泛癸利酮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113069078 B, 授权公告日 2024-02-07.
  2. 发明人何建平，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Ubidecarenone Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108825200 B, 授权公告日 2019-05-15.
  3. Brown S R, Klinger H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ubidecarenone Impurity 3" [P]. US Patent, US 10558442 B2, 2017-04-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泛癸利酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 839, (8), 4829-4852.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泛癸利酮杂质3 as an Impurity". Talanta, 2010, 1628, (11), 1129-1132.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ubidecarenone Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 344, (10), 2211-2223.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泛癸利酮杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2013, 816, (7), 6996-7015.

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