本产品为药物标准品Tilidine EP Impurity D HCl(Tilidine EP Impurity D HCl,CAS 24811-92-5),分子式 C13H19NO2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检,CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下,药物标准品的合规要求中明确涉及对包括Tilidine EP Impurity D HCl在内的目标物的控制。
化学式为 C13H19NO2 HCl 的Tilidine EP Impurity D HCl(Tilidine EP Impurity D HCl),其CAS登记号是 24811-92-5,分子量为 257.76 g/mol。
从化学结构特征来看,Tilidine EP Impurity D HCl的分子骨架中包含含氮杂环结构,酰胺类,含羟基,含醚键,含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0,表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为257.76 g/mol,属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系,在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带,适用于紫外或二极管阵列检测器(DAD)的定量分析。
推荐用于分析方法开发与验证,产品提供完整COA证书,确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。
在质量保证方面,Tilidine EP Impurity D HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2
应用场景:在化学分析实验室中,Tilidine EP Impurity D HCl(CAS 24811-92-5)凭借其97%+的纯度做为基础物质,为定量分析提供基准参照。 推荐以Tilidine EP Impurity D HCl配制标准系列工作溶液,用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈(1:1)为溶剂配制储备溶液,根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议: - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温(约30分钟); - 储备溶液建议用甲醇/乙腈(1:1)配制,于2-8°C冷藏保存,避光,密闭保存防止挥发条件下储存; - 低浓度工作液(<10 μg/mL)建议当天配制使用,不宜长期
理化性质 Physical & Chemical Properties
中文名称
Tilidine EP Impurity D HCl
分子式
C13H19NO2 HCl
分子量
257.76 g/mol
外观形态
类白色至淡黄色结晶性粉末。(具有轻微卤代物特征气味)
纯度
97%+
储存条件
2-8°C冷藏保存,避光,密闭保存防止挥发
溶解性参考
可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性
空气中长期暴露可能发生缓慢氧化;对光敏感,应避免强光直射;含酯键,遇强碱易水解
化合物类型
药物标准品
子类
原料药标准品
不饱和度(DBE)
4.0
UV特征
有紫外吸收
结构特征
含芳环
CAS登记年份(估)
1964年
卤素含量
Cl取代
含氮原子数
1
相关专利 Related Patents
发明人沈红梅,唐晓军,高志强. "一种Tilidine EP Impurity D HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112789493 B, 授权公告日 2025-06-17.
Chen K W, Fischer A B, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Tilidine EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 11273961 B2, 2023-07-11.
Johnson M A, Williams B T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Tilidine EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 11602390 B2, 2017-10-19.
参考文献 Literature
Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of Tilidine EP Impurity D HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 256, 2005-2028.
Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of Tilidine EP Impurity D HCl as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2066, (12), 200-214.