伊伐布雷定杂质N1 CAS 2511244-96-3

Ivabradine impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2511244-96-3
分子式C27H36N2O6
分子量484.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊伐布雷定杂质N1 Ivabradine impurity N1 CAS 2511244-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊伐布雷定杂质N1（Ivabradine impurity N1，CAS 号 2511244-96-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H36N2O6，分子量 484.58。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊伐布雷定杂质N1在内的目标物的控制。 伊伐布雷定杂质N1（英文标识 Ivabradine impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2511244-96-3，相对分子质量测定值为 484.58。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊伐布雷定杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括484.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伊伐布雷定杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊伐布雷定杂质N1的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊伐布雷定杂质N1（Ivabradine impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊伐布雷定杂质N1适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊伐布雷定杂质N1
分子式C27H36N2O6
分子量484.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，钱学锋. "一种伊伐布雷定杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111186043 A, 授权公告日 2018-11-18.
  2. Schröder R, Martínez F, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Ivabradine impurity N1" [P]. European Patent, EP 3291955 A1, 2022-10-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊伐布雷定杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 2182, 5210-5217.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊伐布雷定杂质N1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1146, (3), 4498-4514.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivabradine impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 867, (10), 1141-1159.

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