硝呋太尔杂质14 CAS 25294-71-7

Nifuratel Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号25294-71-7
分子式C8H9NO5
分子量199.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质14 Nifuratel Impurity 14 CAS 25294-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的硝呋太尔杂质14（Nifuratel Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 25294-71-7，分子式 C8H9NO5，分子量 199.16。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

硝呋太尔杂质14的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，硝呋太尔杂质14（Nifuratel Impurity 14，C8H9NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 硝呋太尔杂质14（C8H9NO5）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，硝呋太尔杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），硝呋太尔杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硝呋太尔杂质14（Nifuratel Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硝呋太尔杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质14
分子式C8H9NO5
分子量199.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，黄志刚. "一种硝呋太尔杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114759326 A, 授权公告日 2015-07-17.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110669378 B, 授权公告日 2022-09-15.
  3. Stevens L M, Johnson M A, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Nifuratel Impurity 14" [P]. US Patent, US 11434572 B2, 2020-10-12.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 617, 7952-7973.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1585, (12), 9029-9059.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2461, (9), 1143-1150.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋太尔杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 376, (11), 7473-7500.

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