硝呋太尔杂质17 CAS 5407-68-1

Nifuratel Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5407-68-1
分子式C7H7NO5
分子量185.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝呋太尔杂质17 Nifuratel Impurity 17 CAS 5407-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝呋太尔杂质17（Nifuratel Impurity 17，CAS 5407-68-1），分子式 C7H7NO5，分子量 185.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硝呋太尔杂质17在内的目标物的控制。 CAS编号 5407-68-1 对应的硝呋太尔杂质17（Nifuratel Impurity 17），是化学式为 C7H7NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.13。 从化学结构特征来看，硝呋太尔杂质17的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为185.13 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝呋太尔杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：硝呋太尔杂质17（Nifuratel Impurity 17，CAS 5407-68-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硝呋太尔杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝呋太尔杂质17
分子式C7H7NO5
分子量185.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，高志强. "一种硝呋太尔杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113664921 A, 授权公告日 2016-11-04.
  2. 发明人韩伟，林芳，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Nifuratel Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116889714 B, 授权公告日 2018-07-28.
  3. Nielsen H, Sørensen M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Nifuratel Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3844496 A1, 2018-11-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝呋太尔杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1222, 8977-9006.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝呋太尔杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1705, (8), 4685-4695.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nifuratel Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 260, (5), 3761-3766.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝呋太尔杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 1939, 2415-2427.

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