布美他尼杂质8 CAS 25317-76-4

Bumetanide Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25317-76-4
分子式C7H7ClN2O4S
分子量250.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质8 Bumetanide Impurity 8 CAS 25317-76-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布美他尼杂质8（Bumetanide Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25317-76-4。分子式 C7H7ClN2O4S，分子量 250.66。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

布美他尼杂质8的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，布美他尼杂质8（Bumetanide Impurity 8，C7H7ClN2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，布美他尼杂质8的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为250.66 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，布美他尼杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布美他尼杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布美他尼杂质8（Bumetanide Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布美他尼杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质8
分子式C7H7ClN2O4S
分子量250.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Rossi M, Johansson L. "一种布美他尼杂质8的合成方法" [P]. European Patent, EP 3978349 A1, 2024-03-03.
  2. 发明人李文辉，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113283402 B, 授权公告日 2020-03-03.
  3. Schröder R, Yamamoto T, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Bumetanide Impurity 8" [P]. US Patent, US 11022810 B2, 2020-10-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1337, (12), 5402-5405.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质8 as an Impurity". Talanta, 2017, 2426, 5581-5596.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1408, (7), 2240-2246.

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