双氢麦角汀EP杂质F CAS 25447-65-8
Dihydroergocristine EP Impurity F
| CAS 号 | 25447-65-8 |
| 分子式 | C31H41N5O5 |
| 分子量 | 563.69 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的双氢麦角汀EP杂质F（Dihydroergocristine EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 25447-65-8，分子式 C31H41N5O5，分子量 563.69。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，双氢麦角汀EP杂质F的分子量为563.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 双氢麦角汀EP杂质F（英文标识 Dihydroergocristine EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25447-65-8，相对分子质量测定值为 563.69。 双氢麦角汀EP杂质F（C31H41N5O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，双氢麦角汀EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶
应用场景：从实际应用出发，双氢麦角汀EP杂质F（CAS 25447-65-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 双氢麦角汀EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 双氢麦角汀EP杂质F |
| 分子式 | C31H41N5O5 |
| 分子量 | 563.69 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，孙丽萍，韩伟. "一种双氢麦角汀EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109222018 B, 授权公告日 2021-03-05.
- 发明人冯建国，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Dihydroergocristine EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116760651 B, 授权公告日 2021-12-23.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氢麦角汀EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 1691, (11), 9336-9348.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氢麦角汀EP杂质F as an Impurity". Talanta, 2015, 2318, 3242-3245.
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