托拉塞米杂质18 CAS 2594-20-9

Torasemide Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2594-20-9
分子式C6H13NO2
分子量131.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托拉塞米杂质18 Torasemide Impurity 18 CAS 2594-20-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托拉塞米杂质18（Torasemide Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2594-20-9。分子式 C6H13NO2，分子量 131.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托拉塞米杂质18（分子式 C6H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 2594-20-9 对应的托拉塞米杂质18（Torasemide Impurity 18），是化学式为 C6H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 131.17。 在长期和加速稳定性研究中，托拉塞米杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），托拉塞米杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托拉塞米杂质18（Torasemide Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托拉塞米杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托拉塞米杂质18
分子式C6H13NO2
分子量131.17 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，李文辉. "一种托拉塞米杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110554714 A, 授权公告日 2023-09-20.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，李文辉. "Method for the Synthesis of Torasemide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116669982 B, 授权公告日 2020-02-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托拉塞米杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 394, 8881-8889.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托拉塞米杂质18 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 318, (7), 42-68.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Torasemide Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2280, (10), 8537-8567.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托拉塞米杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 833, 8649-8662.

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