奥卡西平杂质20 CAS 260-94-6

Oxcarbazepine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号260-94-6
分子式C13H9N
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平杂质20 Oxcarbazepine Impurity 20 CAS 260-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥卡西平杂质20（Oxcarbazepine Impurity 20，CAS 号 260-94-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H9N，分子量 179.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥卡西平杂质20在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥卡西平杂质20（Oxcarbazepine Impurity 20，C13H9N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥卡西平杂质20（C13H9N）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，奥卡西平杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），奥卡西平杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥卡西平杂质20（Oxcarbazepine Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平杂质20
分子式C13H9N
分子量179.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，唐晓军. "一种奥卡西平杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117689587 A, 授权公告日 2023-12-04.
  2. 发明人胡光，冯建国，何建平. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109790680 B, 授权公告日 2016-06-13.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Oxcarbazepine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111826878 A, 授权公告日 2022-04-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1498, (12), 921-938.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1467, 735-754.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxcarbazepine Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2150, (12), 6642-6664.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥卡西平杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 460, 1862-1883.

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