泼尼松杂质11 CAS 2601-23-2

Prednisone Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2601-23-2
分子式C23H26O6
分子量398.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泼尼松杂质11 Prednisone Impurity 11 CAS 2601-23-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泼尼松杂质11（Prednisone Impurity 11，CAS 号 2601-23-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H26O6，分子量 398.45。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C23H26O6 的泼尼松杂质11结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 泼尼松杂质11（英文标识 Prednisone Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2601-23-2，相对分子质量测定值为 398.45。 在色谱分析方法开发中，泼尼松杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，泼尼松杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松杂质11（Prednisone Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泼尼松杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泼尼松杂质11
分子式C23H26O6
分子量398.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，韩伟，罗永刚. "一种泼尼松杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114022788 B, 授权公告日 2019-04-03.
  2. 发明人林芳，沈红梅，高志强. "Method for the Synthesis of Prednisone Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111691566 B, 授权公告日 2019-06-09.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1104, 6036-6059.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 1483, 3852-3870.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prednisone Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1493, (11), 1526-1555.

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