泼尼松杂质N297 CAS 1249-67-8
Prednisone Impurity N297
| CAS 号 | 1249-67-8 |
| 分子式 | C23H30O5 |
| 分子量 | 386.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
泼尼松杂质N297（英文名 Prednisone Impurity N297，CAS 1249-67-8）属于药物杂质对照品。分子式 C23H30O5，分子量 386.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
泼尼松杂质N297（英文标识 Prednisone Impurity N297）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1249-67-8，相对分子质量测定值为 386.48。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键的影响，泼尼松杂质N297表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括386.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泼尼松杂质N297可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泼尼松杂质N297（Prednisone Impurity N297）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 泼尼松杂质N297作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 泼尼松杂质N297 |
| 分子式 | C23H30O5 |
| 分子量 | 386.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，孙丽萍，冯建国. "一种泼尼松杂质N297的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117281958 B, 授权公告日 2025-10-13.
- 发明人李文辉，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Prednisone Impurity N297" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113428266 A, 授权公告日 2019-03-16.
- 发明人冯建国，刘建华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Prednisone Impurity N297" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117374395 B, 授权公告日 2021-11-24.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泼尼松杂质N297 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 643, 3585-3611.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泼尼松杂质N297 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1147, 2442-2454.
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