倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers) CAS 1249-19-0

Betamethasone Impurity 34(Mixture of Diastereomers)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1249-19-0
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers) Betamethasone Impurity 34(Mixture of Diastereomers) CAS 1249-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1249-19-0 对应的倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers)（Betamethasone Impurity 34(Mixture of Diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H29FO5，分子量 392.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C22H29FO5 的倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers)（CAS 1249-19-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers)（分子式 C22H29FO5）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下

应用场景：从实际应用出发，倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers)（CAS 1249-19-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers)
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，郑宇鹏. "一种倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108574420 A, 授权公告日 2025-05-08.
  2. Williams B T, Brown S R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Betamethasone Impurity 34(Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 11498115 B2, 2023-07-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers) in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 780, 3652-3668.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松杂质34(Mixture of Diastereomers) as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 1637, (8), 6022-6050.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone Impurity 34(Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1509, (11), 695-698.

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