倍他米松EP杂质H CAS 185613-71-2

Betamethasone EP Impurity H

纯度 90%现货药物杂质对照品
CAS 号185613-71-2
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他米松EP杂质H Betamethasone EP Impurity H CAS 185613-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍他米松EP杂质H（Betamethasone EP Impurity H，CAS 185613-71-2），分子式 C22H29FO5，分子量 392.46。纯度 90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

倍他米松EP杂质H（英文标识 Betamethasone EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 185613-71-2，相对分子质量测定值为 392.46。 从化学结构特征来看，倍他米松EP杂质H的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为392.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，倍他米松EP杂质H（纯度90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），倍他米松EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：倍他米松EP杂质H（Betamethasone EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取倍他米松EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他米松EP杂质H
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2010年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，高志强，刘建华. "一种倍他米松EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112598444 A, 授权公告日 2024-07-28.
  2. 发明人王建平，林芳，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Betamethasone EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108043281 B, 授权公告日 2024-02-12.
  3. Williams B T, Johnson M A, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Betamethasone EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9889452 B2, 2015-02-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他米松EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 660, (2), 489-509.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他米松EP杂质H as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1696, (12), 1041-1050.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betamethasone EP Impurity H Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1886, (12), 8334-8352.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他米松EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 1286, (5), 2332-2338.

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