五氟利多杂质10 CAS 262272-58-2

Penfluridol Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号262272-58-2
分子式C12H11ClF3N
分子量261.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

五氟利多杂质10 Penfluridol Impurity 10 CAS 262272-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

五氟利多杂质10（英文名 Penfluridol Impurity 10，CAS 262272-58-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11ClF3N，分子量 261.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），五氟利多杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H11ClF3N 的五氟利多杂质10（CAS 262272-58-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，五氟利多杂质10的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为261.67 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，五氟利多杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：从实际应用出发，五氟利多杂质10（CAS 262272-58-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 五氟利多杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称五氟利多杂质10
分子式C12H11ClF3N
分子量261.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Chen K W. "一种五氟利多杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 10441536 B2, 2015-11-13.
  2. 发明人胡光，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Penfluridol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115506338 B, 授权公告日 2021-12-06.
  3. 发明人钱学锋，何建平，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Penfluridol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117748601 A, 授权公告日 2023-04-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 五氟利多杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1730, (12), 5129-5145.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 五氟利多杂质10 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1569, (11), 8968-8994.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penfluridol Impurity 10 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1036, 7480-7484.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 五氟利多杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 255, (10), 366-391.

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