五氟利多杂质8 CAS 77294-14-5
Penfluridol Impurity 8
| CAS 号 | 77294-14-5 |
| 分子式 | C16H16ClFO |
| 分子量 | 278.75 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品五氟利多杂质8（Penfluridol Impurity 8，CAS 77294-14-5），分子式 C16H16ClFO，分子量 278.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括五氟利多杂质8在内的目标物的控制。 五氟利多杂质8（Penfluridol Impurity 8），CAS注册号 77294-14-5，化学式 C16H16ClFO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.75 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氟/氯取代，多环芳烃的影响，五氟利多杂质8表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括278.75 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次五氟利多杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分
应用场景：从实际应用出发，五氟利多杂质8（CAS 77294-14-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取五氟利多杂质8适量（精度0.01 mg），用乙腈溶
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 五氟利多杂质8 |
| 分子式 | C16H16ClFO |
| 分子量 | 278.75 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，黄志刚，马晓峰. "一种五氟利多杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116575219 B, 授权公告日 2022-02-10.
- 发明人陈志强，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Penfluridol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113217111 A, 授权公告日 2015-08-07.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 五氟利多杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1672, 3698-3709.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 五氟利多杂质8 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 2273, (2), 6500-6527.
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