五氟利多杂质1 CAS 3799-84-6

Penfluridol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3799-84-6
分子式C18H13F
分子量248.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

五氟利多杂质1 Penfluridol Impurity 1 CAS 3799-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

五氟利多杂质1（Penfluridol Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3799-84-6。分子式 C18H13F，分子量 248.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括五氟利多杂质1在内的目标物的控制。 五氟利多杂质1（Penfluridol Impurity 1），CAS注册号 3799-84-6，化学式 C18H13F，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 248.29 g/mol。 受分子结构中含氟取代，多环芳烃的影响，五氟利多杂质1表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括248.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，五氟利多杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），五氟利多杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，五氟利多杂质1（CAS 3799-84-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 五氟利多杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称五氟利多杂质1
分子式C18H13F
分子量248.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，黄志刚. "一种五氟利多杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109943992 A, 授权公告日 2018-02-22.
  2. Mueller T, Lee S K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Penfluridol Impurity 1" [P]. US Patent, US 9584755 B2, 2025-11-18.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 五氟利多杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2189, 3655-3673.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 五氟利多杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 2475, 8784-8810.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Penfluridol Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2181, 9179-9208.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 五氟利多杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 179, 4007-4016.

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