吡贝地尔杂质N2 CAS 263-29-6

Piribedil Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号263-29-6
分子式C14H12O4
分子量244.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡贝地尔杂质N2 Piribedil Impurity N2 CAS 263-29-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 263-29-6 对应的吡贝地尔杂质N2（Piribedil Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12O4，分子量 244.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吡贝地尔杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 吡贝地尔杂质N2（Piribedil Impurity N2），CAS注册号 263-29-6，化学式 C14H12O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 244.24 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，吡贝地尔杂质N2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括244.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：吡贝地尔杂质N2（Piribedil Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡贝地尔杂质N2
分子式C14H12O4
分子量244.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，马晓峰. "一种吡贝地尔杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114171657 B, 授权公告日 2020-10-28.
  2. Björnsson E, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Piribedil Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3896917 A1, 2017-08-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡贝地尔杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1409, (1), 3572-3598.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡贝地尔杂质N2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1747, 6888-6903.

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