雷莫司琼杂质15 CAS 26751-24-6

Ramosetron Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26751-24-6
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷莫司琼杂质15 Ramosetron Impurity 15 CAS 26751-24-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷莫司琼杂质15（Ramosetron Impurity 15，CAS 26751-24-6），分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），雷莫司琼杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 雷莫司琼杂质15（Ramosetron Impurity 15），CAS注册号 26751-24-6，化学式 C8H10N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 166.18 g/mol。 雷莫司琼杂质15（分子式 C8H10N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷莫司琼杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷莫司琼杂质15（CAS 26751-24-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷莫司琼杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷莫司琼杂质15
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，孙丽萍，陈志强. "一种雷莫司琼杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113040736 B, 授权公告日 2022-06-21.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ramosetron Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115120693 B, 授权公告日 2017-10-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷莫司琼杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1460, 4519-4530.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷莫司琼杂质15 as an Impurity". Talanta, 2025, 1776, 5088-5100.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramosetron Impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1753, (11), 7784-7789.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷莫司琼杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 945, (8), 7570-7597.

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