阿莫西林杂质97 CAS 53958-19-3

Amoxicillin Impurity 97

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号53958-19-3
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林杂质97 Amoxicillin Impurity 97 CAS 53958-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿莫西林杂质97（Amoxicillin Impurity 97，CAS 53958-19-3），分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿莫西林杂质97的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H10N2O2 的阿莫西林杂质97（CAS 53958-19-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿莫西林杂质97表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括166.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫西林杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿莫西

应用场景：阿莫西林杂质97（Amoxicillin Impurity 97）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿莫西林杂质97适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林杂质97
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Chen K W, Brown S R. "一种阿莫西林杂质97的合成方法" [P]. US Patent, US 9263276 B2, 2021-09-05.
  2. Klinger H, Schröder R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Amoxicillin Impurity 97" [P]. US Patent, US 11423695 B2, 2015-07-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 410, (2), 384-411.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林杂质97 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1180, 1694-1700.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin Impurity 97 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2012, 308, (9), 6285-6302.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫西林杂质97 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 659, (10), 3799-3823.

Related Amoxicillin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...