阿莫西林杂质31 CAS 43189-12-4

Amoxicillin Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号43189-12-4
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林杂质31 Amoxicillin Impurity 31 CAS 43189-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫西林杂质31（Amoxicillin Impurity 31）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 43189-12-4。分子式 C9H11NO3，分子量 181.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿莫西林杂质31（Amoxicillin Impurity 31）的系统命名为阿莫西林杂质31，CAS号 43189-12-4，分子量为 181.19 g/mol。 从化学结构特征来看，阿莫西林杂质31的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为181.19 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿莫西林杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿莫西林杂质31（Amoxicillin Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫西林杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林杂质31
分子式C9H11NO3
分子量181.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，马晓峰. "一种阿莫西林杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112137514 B, 授权公告日 2024-03-04.
  2. Johnson M A, Kumar R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Amoxicillin Impurity 31" [P]. US Patent, US 10950012 B2, 2024-11-17.
  3. Thompson G K, Stevens L M, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Amoxicillin Impurity 31" [P]. US Patent, US 11178448 B2, 2021-03-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1004, (7), 4658-4675.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林杂质31 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 2404, 9462-9492.

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