雷莫司琼杂质32 CAS 167545-91-7

Ramosetron impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号167545-91-7
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷莫司琼杂质32 Ramosetron impurity 32 CAS 167545-91-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷莫司琼杂质32（英文名 Ramosetron impurity 32，CAS 167545-91-7）属于药物杂质对照品。分子式 C10H14N2O2，分子量 194.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，雷莫司琼杂质32（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 雷莫司琼杂质32（Ramosetron impurity 32），CAS注册号 167545-91-7，化学式 C10H14N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.23 g/mol。 雷莫司琼杂质32（分子式 C10H14N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，雷莫司琼杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：雷莫司琼杂质32（Ramosetron impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷莫司琼杂质32适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷莫司琼杂质32
分子式C10H14N2O2
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，何建平. "一种雷莫司琼杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114397880 B, 授权公告日 2018-04-17.
  2. Lefèvre J P, Nielsen H, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Ramosetron impurity 32" [P]. European Patent, EP 3377286 A1, 2017-10-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷莫司琼杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 783, (6), 6615-6632.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷莫司琼杂质32 as an Impurity". Molecules, 2023, 2009, (7), 568-580.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ramosetron impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1568, (6), 3339-3347.

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