头孢呋辛杂质35 CAS 883-40-9

Cefuroxime Impurity 35

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	883-40-9
分子式	C13H10N2
分子量	194.23 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

头孢呋辛杂质35 Cefuroxime Impurity 35 CAS 883-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 883-40-9 对应的头孢呋辛杂质35（Cefuroxime Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H10N2，分子量 194.23。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，头孢呋辛杂质35的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为194.23 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。头孢呋辛杂质35（英文标识 Cefuroxime Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 883-40-9，相对分子质量测定值为 194.23。在长期和加速稳定性研究中，头孢呋辛杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。在质量保证方面，头孢呋辛杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：头孢呋辛杂质35（Cefuroxime Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢呋辛杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	头孢呋辛杂质35
分子式	C13H10N2
分子量	194.23 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色低熔点固体
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	10.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 2186, (5), 5585-5615.
O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 983, (2), 6671-6686.

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