头孢呋辛钠EP杂质I CAS 39684-61-2
Cefuroxime Sodium EP Impurity I
| CAS 号 | 39684-61-2 |
| 分子式 | C7H7NO4 |
| 分子量 | 169.13 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢呋辛钠EP杂质I（英文名 Cefuroxime Sodium EP Impurity I，CAS 39684-61-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7NO4，分子量 169.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
头孢呋辛钠EP杂质I（分子式 C7H7NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 39684-61-2 对应的头孢呋辛钠EP杂质I（Cefuroxime Sodium EP Impurity I），是化学式为 C7H7NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.13。 在定量分析中，头孢呋辛钠EP杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正
应用场景：头孢呋辛钠EP杂质I（Cefuroxime Sodium EP Impurity I，CAS 39684-61-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢呋辛钠EP杂质I |
| 分子式 | C7H7NO4 |
| 分子量 | 169.13 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1968年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，徐明华，李文辉. "一种头孢呋辛钠EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115051936 A, 授权公告日 2017-12-27.
- 发明人沈红梅，王建平，林芳. "Method for the Synthesis of Cefuroxime Sodium EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117280026 B, 授权公告日 2020-04-26.
- 发明人郭海燕，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Cefuroxime Sodium EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116445858 B, 授权公告日 2018-04-13.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢呋辛钠EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1787, 4050-4059.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢呋辛钠EP杂质I as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2040, (8), 7665-7668.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefuroxime Sodium EP Impurity I Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 719, (6), 2825-2837.
- Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢呋辛钠EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 148, (2), 326-339.
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