白消安杂质3 CAS 26978-64-3

Busulfan Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号26978-64-3
分子式C4H10O4S
分子量154.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

白消安杂质3 Busulfan Impurity 3 CAS 26978-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 26978-64-3 对应的白消安杂质3（Busulfan Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H10O4S，分子量 154.18。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中糖类衍生物，含砜基的影响，白消安杂质3表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括154.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 分子式为 C4H10O4S 的白消安杂质3（CAS 26978-64-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次白消安杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），白消安杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：白消安杂质3（Busulfan Impurity 3，CAS 26978-64-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称白消安杂质3
分子式C4H10O4S
分子量154.18 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1964年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，郭海燕. "一种白消安杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114727413 B, 授权公告日 2025-06-24.
  2. Davis P L, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Busulfan Impurity 3" [P]. US Patent, US 10436237 B2, 2015-07-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 白消安杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1184, (3), 785-800.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 白消安杂质3 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1919, 9612-9638.

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