厄贝沙坦杂质35 CAS 2758005-15-9

Irbesartan Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2758005-15-9
分子式C14H11N3O2
分子量253.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质35 Irbesartan Impurity 35 CAS 2758005-15-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质35（英文名 Irbesartan Impurity 35，CAS 2758005-15-9）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11N3O2，分子量 253.26。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，厄贝沙坦杂质35的分子量为253.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2758005-15-9 对应的厄贝沙坦杂质35（Irbesartan Impurity 35），是化学式为 C14H11N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 253.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄贝沙坦杂质35表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括253.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，厄贝沙坦杂质35（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：厄贝沙坦杂质35（Irbesartan Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取厄贝沙坦杂质35适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质35
分子式C14H11N3O2
分子量253.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，郑宇鹏. "一种厄贝沙坦杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114076536 B, 授权公告日 2016-08-22.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113378989 B, 授权公告日 2019-12-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 2356, (3), 8032-8042.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质35 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 333, 336-358.

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