法舒地尔杂质15 CAS 27655-40-9
Fasudil Impurity 15
| CAS 号 | 27655-40-9 |
| 分子式 | C9H7NO3S |
| 分子量 | 209.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品法舒地尔杂质15（Fasudil Impurity 15，CAS 27655-40-9），分子式 C9H7NO3S，分子量 209.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法舒地尔杂质15在内的目标物的控制。 法舒地尔杂质15（英文标识 Fasudil Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27655-40-9，相对分子质量测定值为 209.22。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，法舒地尔杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括209.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，法舒地尔杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），法舒地尔杂质
应用场景：法舒地尔杂质15（Fasudil Impurity 15，CAS 27655-40-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取法舒地尔杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法舒地尔杂质15 |
| 分子式 | C9H7NO3S |
| 分子量 | 209.22 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1964年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，赵玉洁，徐明华. "一种法舒地尔杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113457448 A, 授权公告日 2017-02-20.
- 发明人周伟，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111616124 B, 授权公告日 2019-05-17.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1660, 366-378.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质15 as an Impurity". Talanta, 2010, 593, (11), 7763-7784.
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