间羟胺杂质88 CAS 27913-13-9

Metaraminol Impurity 88

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27913-13-9
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质88 Metaraminol Impurity 88 CAS 27913-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 27913-13-9 对应的间羟胺杂质88（Metaraminol Impurity 88）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11NO3，分子量 193.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），间羟胺杂质88满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 间羟胺杂质88（英文标识 Metaraminol Impurity 88）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27913-13-9，相对分子质量测定值为 193.20。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，间羟胺杂质88表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括193.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次间羟胺杂质88均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度

应用场景：从实际应用出发，间羟胺杂质88（CAS 27913-13-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 间羟胺杂质88作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质88
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Kowalski A. "一种间羟胺杂质88的合成方法" [P]. European Patent, EP 3470202 A1, 2021-12-19.
  2. 发明人沈红梅，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity 88" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110381461 A, 授权公告日 2022-10-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质88 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1051, (1), 8089-8101.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质88 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1001, 3692-3698.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity 88 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 338, (1), 3409-3420.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间羟胺杂质88 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1596, 6075-6096.

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