霉酚酸吗啉杂质20 CAS 27979-57-3

Mycophenolate Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27979-57-3
分子式C9H8O4
分子量180.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

霉酚酸吗啉杂质20 Mycophenolate Impurity 20 CAS 27979-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

霉酚酸吗啉杂质20（英文名 Mycophenolate Impurity 20，CAS 27979-57-3）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8O4，分子量 180.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，霉酚酸吗啉杂质20的分子量为180.16 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 霉酚酸吗啉杂质20（英文标识 Mycophenolate Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 27979-57-3，相对分子质量测定值为 180.16。 霉酚酸吗啉杂质20（分子式 C9H8O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次霉酚酸吗啉杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方

应用场景：从实际应用出发，霉酚酸吗啉杂质20（CAS 27979-57-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称霉酚酸吗啉杂质20
分子式C9H8O4
分子量180.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Sørensen M, Rossi M. "一种霉酚酸吗啉杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3480473 A1, 2024-09-12.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，黄志刚. "Method for the Synthesis of Mycophenolate Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115586764 B, 授权公告日 2015-10-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 霉酚酸吗啉杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1570, 2840-2861.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 霉酚酸吗啉杂质20 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1710, 2871-2878.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mycophenolate Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 887, (5), 4002-4012.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 霉酚酸吗啉杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 269, (12), 110-136.

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