尼达尼布杂质68 CAS 2840-28-0

Nintedanib Impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2840-28-0
分子式C7H6ClNO2
分子量171.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质68 Nintedanib Impurity 68 CAS 2840-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2840-28-0 对应的尼达尼布杂质68（Nintedanib Impurity 68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H6ClNO2，分子量 171.58。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质68的分子量为171.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质68（Nintedanib Impurity 68）的系统命名为尼达尼布杂质68，CAS号 2840-28-0，分子量为 171.58 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼达尼布杂质68表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括171.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质68（Nintedanib Impurity 68）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质68
分子式C7H6ClNO2
分子量171.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，罗永刚. "一种尼达尼布杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116594293 A, 授权公告日 2019-04-19.
  2. 发明人张德明，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117158103 B, 授权公告日 2016-05-21.
  3. 发明人钱学锋，郑宇鹏，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114782530 A, 授权公告日 2023-03-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 535, 1566-1576.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质68 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1874, 8175-8193.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 68 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2252, 5070-5100.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2020, 345, 907-915.

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