毛果芸香碱EP杂质B CAS 28406-15-7

Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号28406-15-7
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

毛果芸香碱EP杂质B Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity B CAS 28406-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

毛果芸香碱EP杂质B（英文名 Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity B，CAS 28406-15-7）属于药物杂质对照品。分子式 C11H18N2O3，分子量 226.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 28406-15-7 对应的毛果芸香碱EP杂质B（Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity B），是化学式为 C11H18N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.27。 毛果芸香碱EP杂质B（C11H18N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次毛果芸香碱EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：毛果芸香碱EP杂质B（Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity B，CAS 28406-15-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 毛果芸香碱EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称毛果芸香碱EP杂质B
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，郭海燕. "一种毛果芸香碱EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116750654 B, 授权公告日 2017-04-21.
  2. 发明人胡光，黄志刚，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110381796 B, 授权公告日 2021-11-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 毛果芸香碱EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 2237, (3), 4632-4638.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 毛果芸香碱EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1369, (6), 9740-9745.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1731, (3), 4727-4751.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 毛果芸香碱EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 461, 2918-2937.

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