替硝唑杂质3 CAS 28795-33-7
Tinidazole Impurity 3
| CAS 号 | 28795-33-7 |
| 分子式 | C8H13N3O2S |
| 分子量 | 215.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
替硝唑杂质3（Tinidazole Impurity 3，CAS 号 28795-33-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13N3O2S，分子量 215.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），替硝唑杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 28795-33-7 对应的替硝唑杂质3（Tinidazole Impurity 3），是化学式为 C8H13N3O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 215.27。 替硝唑杂质3（C8H13N3O2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替硝唑杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。
应用场景：替硝唑杂质3（Tinidazole Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替硝唑杂质3适量（精度0.01 m
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替硝唑杂质3 |
| 分子式 | C8H13N3O2S |
| 分子量 | 215.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，韩伟，李文辉. "一种替硝唑杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113571247 A, 授权公告日 2019-02-07.
- Thompson G K, Schröder R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Tinidazole Impurity 3" [P]. US Patent, US 10966034 B2, 2024-08-13.
- 发明人郭海燕，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tinidazole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110712698 B, 授权公告日 2024-07-24.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替硝唑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1769, (3), 6777-6798.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替硝唑杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 2183, (3), 9632-9642.
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