曲马多杂质N1 盐酸盐 CAS 2914-78-5

Tramadol Impurity N1 Hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2914-78-5
分子式C16H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲马多杂质N1 盐酸盐 Tramadol Impurity N1 Hydrochloride CAS 2914-78-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲马多杂质N1 盐酸盐（Tramadol Impurity N1 Hydrochloride，CAS 2914-78-5），分子式 C16H25NO2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

曲马多杂质N1 盐酸盐的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，曲马多杂质N1 盐酸盐（Tramadol Impurity N1 Hydrochloride，C16H25NO2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，曲马多杂质N1 盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括299.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，曲马多杂质N1 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科

应用场景：从实际应用出发，曲马多杂质N1 盐酸盐（CAS 2914-78-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲马多杂质N1 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲马多杂质N1 盐酸盐
分子式C16H25NO2 HCl
分子量299.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种曲马多杂质N1 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3331200 A1, 2020-10-14.
  2. 发明人高志强，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Tramadol Impurity N1 Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108935907 B, 授权公告日 2016-02-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲马多杂质N1 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 2269, 7922-7944.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲马多杂质N1 盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1383, (4), 1246-1266.

Related Tramadol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...