地诺前列素EP杂质B CAS 37658-84-7
Dinoprost EP Impurity B
| CAS 号 | 37658-84-7 |
| 分子式 | C20H34O5 |
| 分子量 | 354.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
地诺前列素EP杂质B（Dinoprost EP Impurity B，CAS 号 37658-84-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H34O5，分子量 354.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，地诺前列素EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 37658-84-7 对应的地诺前列素EP杂质B（Dinoprost EP Impurity B），是化学式为 C20H34O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 354.48。 从化学结构特征来看，地诺前列素EP杂质B的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为354.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地诺前列素EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地诺前列素EP杂质B（CAS 37658-84-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 地诺前列素EP杂质B |
| 分子式 | C20H34O5 |
| 分子量 | 354.48 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，张德明，唐晓军. "一种地诺前列素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115736114 B, 授权公告日 2024-06-13.
- Nowak P, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Dinoprost EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3825693 A1, 2018-01-01.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地诺前列素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1913, 7791-7817.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地诺前列素EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2457, (5), 8035-8038.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dinoprost EP Impurity B Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1836, (2), 6156-6180.
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