美西律杂质1 CAS 29238-40-2

Mexiletine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29238-40-2
分子式C11H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美西律杂质1 Mexiletine Impurity 1 CAS 29238-40-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美西律杂质1（Mexiletine Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 29238-40-2。分子式 C11H17NO HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，美西律杂质1的分子量为215.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 美西律杂质1（英文标识 Mexiletine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 29238-40-2，相对分子质量测定值为 215.72。 美西律杂质1（C11H17NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美西律杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），美西律杂质1满足CNAS-CL0

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美西律杂质1（Mexiletine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 美西律杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美西律杂质1
分子式C11H17NO HCl
分子量215.72 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Fischer A B. "一种美西律杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11223315 B2, 2017-09-03.
  2. 发明人陈志强，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Mexiletine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108155657 A, 授权公告日 2016-01-23.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美西律杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2100, (7), 3540-3546.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美西律杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1778, (4), 8351-8357.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mexiletine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 853, 5059-5065.

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