去甲肾上腺素杂质111 CAS 2947-04-8

Norepinephrine Impurity 111

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2947-04-8
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质111 Norepinephrine Impurity 111 CAS 2947-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质111（Norepinephrine Impurity 111）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2947-04-8。分子式 C9H13NO3，分子量 183.20。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，去甲肾上腺素杂质111的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，去甲肾上腺素杂质111（Norepinephrine Impurity 111）的系统命名为去甲肾上腺素杂质111，CAS号 2947-04-8，分子量为 183.20 g/mol。 从化学结构特征来看，去甲肾上腺素杂质111的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为183.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，去甲肾上腺素杂质111（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因

应用场景：去甲肾上腺素杂质111（Norepinephrine Impurity 111）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 去甲肾上腺素杂质111作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质111
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Johnson M A, Klinger H. "一种去甲肾上腺素杂质111的合成方法" [P]. US Patent, US 9223789 B2, 2020-01-20.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108059621 A, 授权公告日 2023-03-09.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109968510 B, 授权公告日 2021-06-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1834, 9389-9401.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质111 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2199, 9511-9527.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 111 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 370, 4154-4169.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1890, (11), 7953-7970.

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