去甲肾上腺素杂质101 CAS 32655-70-2

Norepinephrine Impurity 101

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32655-70-2
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素杂质101 Norepinephrine Impurity 101 CAS 32655-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素杂质101（Norepinephrine Impurity 101，CAS 号 32655-70-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H13NO3，分子量 183.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

去甲肾上腺素杂质101（分子式 C9H13NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，去甲肾上腺素杂质101（Norepinephrine Impurity 101，C9H13NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，去甲肾上腺素杂质101用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），去甲肾上腺素杂质101满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：去甲肾上腺素杂质101（Norepinephrine Impurity 101）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素杂质101
分子式C9H13NO3
分子量183.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Stevens L M. "一种去甲肾上腺素杂质101的合成方法" [P]. US Patent, US 10245103 B2, 2024-02-02.
  2. 发明人张德明，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Norepinephrine Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114092360 A, 授权公告日 2023-06-17.
  3. Davis P L, Roberts E F, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Norepinephrine Impurity 101" [P]. US Patent, US 9423856 B2, 2024-08-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 586, (10), 6638-6644.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素杂质101 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1809, (7), 4-28.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norepinephrine Impurity 101 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2268, (5), 6268-6298.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 去甲肾上腺素杂质101 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 1217, 1678-1700.

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