普乐沙福杂质18 CAS 295-37-4

Plerixafor Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号295-37-4
分子式C10H24N4
分子量200.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普乐沙福杂质18 Plerixafor Impurity 18 CAS 295-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普乐沙福杂质18（Plerixafor Impurity 18，CAS 295-37-4），分子式 C10H24N4，分子量 200.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，普乐沙福杂质18（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C10H24N4 的普乐沙福杂质18（CAS 295-37-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普乐沙福杂质18（C10H24N4）含有有机化合物。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。

应用场景：从实际应用出发，普乐沙福杂质18（CAS 295-37-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普乐沙福杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普乐沙福杂质18
分子式C10H24N4
分子量200.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郭海燕，韩伟. "一种普乐沙福杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111204942 B, 授权公告日 2022-05-23.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，何建平. "Method for the Synthesis of Plerixafor Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110288570 A, 授权公告日 2023-05-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普乐沙福杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 183, 6771-6782.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普乐沙福杂质18 as an Impurity". Talanta, 2021, 245, (9), 2402-2410.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Plerixafor Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 183, (10), 2178-2186.

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